佛山市人民政府辦公室關于印發(fā)佛山市全面
加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施的通知
各區(qū)人民政府，市政府各部門、直屬各機構(gòu)：
《佛山市全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行過程中遇到問題，請徑向市市場監(jiān)管局反映。
佛山市人民政府辦公室
2022年9月2日
佛山市全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施
為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）和《廣東省人民政府辦公廳關于印發(fā)廣東省全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施的通知》（粵府辦〔2021〕41號），全面加強我市藥品監(jiān)管能力建設，加快構(gòu)建科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，結(jié)合我市實際，制定如下措施。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，認真落實黨中央、國務院和省委、省政府決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，加強監(jiān)管隊伍建設，建立健全監(jiān)管機制，持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化、法制化、現(xiàn)代化水平，推動佛山藥品監(jiān)管能力走在全國前列。
二、重點任務
（一）加強監(jiān)管隊伍、法治建設。
1.強化監(jiān)管隊伍建設。加強藥品監(jiān)管執(zhí)法專業(yè)力量配備，嚴把隊伍入口關，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)，確保藥品監(jiān)管經(jīng)費、設備、人員數(shù)量和質(zhì)量與本地藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平及監(jiān)管事權(quán)相匹配。著力加強檢查、執(zhí)法、檢驗、監(jiān)測評價等專業(yè)化人才隊伍建設，針對藥品監(jiān)管體制改革后履行職責的實際需要，組織開展形式多樣的法律法規(guī)、監(jiān)管業(yè)務、依法行政培訓，全面提升藥品監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)問題、化解風險、依法履職能力。鼓勵支持監(jiān)管、檢驗檢測等人員考取國家、省級檢查員資格，加快培育適應藥品監(jiān)管現(xiàn)代化發(fā)展需要的監(jiān)管隊伍。（市市場監(jiān)管局牽頭；各區(qū)人民政府，市委編辦，市財政局、人力資源社會保障局按職責分工負責）
2.提升依法行政能力。深入宣傳貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)及相關配套法規(guī)規(guī)章。完善權(quán)責清單動態(tài)管理，組建市場監(jiān)管領域市級法律人才庫。建立健全市市場監(jiān)管系統(tǒng)行政復議訴訟案件報告制度。落實行政執(zhí)法公示、執(zhí)法過程全記錄和重大行政執(zhí)法決定法制審查制度。制定出臺佛山市市場監(jiān)管所標準化規(guī)范化建設實施意見。貫徹落實“誰執(zhí)法誰普法”普法責任制，抓緊抓好藥品法律法規(guī)宣傳貫徹工作。（市市場監(jiān)管局牽頭；各區(qū)人民政府，市司法局、衛(wèi)生健康局配合）
（二）加強檢查執(zhí)法能力建設。
1.強化監(jiān)管協(xié)同機制。創(chuàng)新檢查方式方法，完善基于風險的分級分類監(jiān)管機制，深入推進藥品智能融合監(jiān)管等工作機制；加強許可、檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、立案查處等監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享、分析與使用。落實監(jiān)管事權(quán)劃分，強化市、區(qū)市場監(jiān)管部門在藥品全生命周期的閉環(huán)監(jiān)管中跨區(qū)域、跨層級協(xié)同。完善市、區(qū)藥品安全風險評估及研判會商機制。加強市級市場監(jiān)管部門對區(qū)、鎮(zhèn)（街道）市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導，健全信息通報、聯(lián)合辦案、風險會商、人員調(diào)派等工作銜接機制，形成藥品監(jiān)管工作全市“一盤棋”。（市市場監(jiān)管局牽頭，各區(qū)人民政府按職責分工負責）
2.完善稽查執(zhí)法機制。貫徹落實市、區(qū)藥品監(jiān)管能力標準化建設要求，開展藥品監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)法檢查基本裝備達標建設工作。完善市區(qū)藥品執(zhí)法聯(lián)動和案件查辦通報常態(tài)化機制，建立健全市市場監(jiān)管部門與公安、檢察、法院等部門藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，在線索通報、案件移送、涉案物品處置、案件協(xié)商、信息共享、信息發(fā)布等方面密切銜接、協(xié)同配合，深化部門間案件信息互通和研判機制，及時相互通報重大案件辦理進度信息，形成打擊藥品領域違法犯罪合力。深化藥品安全專項整治，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。（市市場監(jiān)管局牽頭；各區(qū)人民政府，市公安局、財政局，市法院，市檢察院按職責分工負責）
3.提升醫(yī)療機構(gòu)藥事監(jiān)管能力。做實做強醫(yī)院臨床研究機構(gòu)，鼓勵醫(yī)院和醫(yī)生參與藥品技術創(chuàng)新研究，積極開展藥品協(xié)同研發(fā)相關工作。探索實施臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗實施醫(yī)務人員的激勵機制，推動藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。加強醫(yī)療機構(gòu)中藥代煎、配送服務質(zhì)量監(jiān)督管理，督促醫(yī)療機構(gòu)遵守相關技術規(guī)范，建立代煎全過程記錄制度和質(zhì)量跟蹤、追溯、監(jiān)控體系。建設處方流轉(zhuǎn)平臺，統(tǒng)一審方、購藥、配送、溯源等管理，實現(xiàn)醫(yī)藥機構(gòu)處方流轉(zhuǎn)、醫(yī)保結(jié)算、藥品追溯等信息互聯(lián)互通。提升醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應（事件）監(jiān)測能力，將全市醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應（事件）報告和風險監(jiān)測納入醫(yī)療機構(gòu)考核體系，發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)測報告主渠道作用。（市衛(wèi)生健康局牽頭；各區(qū)人民政府，市市場監(jiān)管局、醫(yī)保局按職責分工負責）
（三）加強監(jiān)管技術支撐能力建設。
提升檢驗檢測能力。保障藥品檢驗機構(gòu)實驗室建設和實驗儀器設備投入，加快藥品檢驗檢測信息化建設步伐。市級藥品檢驗機構(gòu)針對藥品可能存在的質(zhì)量問題，主動開展補充檢驗方法研究，參與地方標準的制修訂工作；積極開展藥品檢驗、藥品質(zhì)量標準等方面的科研工作，加大檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定擴項工作力度，持續(xù)提升藥品檢驗檢測能力。建設數(shù)字化中藥標本館，加大藥品科普工作力度。充分發(fā)揮市食品藥品檢驗檢測中心化妝品植物提取物原料安全風險評估重點實驗室的優(yōu)勢作用，積極參與省級化妝品風險評估國家藥監(jiān)局重點實驗室項目工作，形成監(jiān)管技術支撐成果，鞏固在全省藥品檢驗系統(tǒng)中的前列位置。（市市場監(jiān)管局牽頭，市財政局、政務服務數(shù)據(jù)管理局按職責分工負責）
（四）加強風險防控能力建設。
1.完善藥物警戒體系建設。加強市級藥品監(jiān)測機構(gòu)能力建設，強化監(jiān)測評價新工具新標準新方法的研究與應用，提高信息收集、風險識別等能力。鼓勵和支持三級醫(yī)院部署或完善藥物警戒相關信息系統(tǒng)。加強信息共享，推進藥品不良反應監(jiān)測與疾控機構(gòu)疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動應用。（市市場監(jiān)管局牽頭；各區(qū)人民政府，市委編辦，市衛(wèi)生健康局按職責分工負責）
2.提升化妝品風險監(jiān)測能力。整合化妝品技術審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風險信息，構(gòu)建化妝品不良反應監(jiān)測與風險監(jiān)測系統(tǒng)。推進快檢技術、網(wǎng)絡監(jiān)測等方面能力建設，逐步實現(xiàn)化妝品安全風險的及時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置。（市市場監(jiān)管局負責）
3.完善應急管理體系。制定完善市、區(qū)藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應急預案，健全“平戰(zhàn)結(jié)合”的應急聯(lián)動機制。強化應對公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監(jiān)測評價等工作實行統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。加強全市藥品安全應急體系建設，強化應急能力培訓，采取多種形式組織常態(tài)化藥品安全應急演練，不斷提升應急處置能力和水平。（市市場監(jiān)管局牽頭；各區(qū)人民政府，市衛(wèi)生健康局按職責分工負責）
（五）推進監(jiān)管智慧化數(shù)字化。
1.推進信息化追溯體系建設。各級市場監(jiān)管部門要指導企業(yè)建立完善藥品追溯體系，督導企業(yè)落實主體責任，規(guī)范上傳數(shù)據(jù)的時限和格式，確保數(shù)據(jù)上傳全面、準確、及時。嚴格履行藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管責任，將全面、及時、準確上傳追溯數(shù)據(jù)作為對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的重要內(nèi)容，將系統(tǒng)提供的預警異常信息作為日常監(jiān)管的重點線索，切實保障公眾用藥安全。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風險防控、產(chǎn)品召回、應急處置的作用，及時發(fā)現(xiàn)風險隱患，提升監(jiān)管成效。（市市場監(jiān)管局負責，各區(qū)人民政府配合）
2.提升“互聯(lián)網(wǎng)＋政務服務” 應用水平。深化智能審批改革，完善“一照通行”“守信快批”改革舉措，深入推進營業(yè)執(zhí)照與涉企許可事項集成式、一站式審批服務便民化工作；構(gòu)建智能審批模式，實現(xiàn)跨區(qū)聯(lián)動許可審批服務；優(yōu)化常態(tài)化審批服務答疑機制，拓展溝通交流方式渠道。（市市場監(jiān)管局牽頭；各區(qū)人民政府，市政務服務數(shù)據(jù)管理局按職責分工負責）
3.提升“互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管” 應用水平。深化“兩品一械”的許可審批、監(jiān)督檢查、案件查辦、檢驗檢測、監(jiān)測評價、投訴舉報等數(shù)據(jù)歸集應用，提升數(shù)據(jù)匯集、關聯(lián)融通、風險研判、信息共享等能力，深入推進零售藥店融合監(jiān)管和“無紙化”檢查模式，不斷拓展應用場景，覆蓋藥品醫(yī)療器械使用等環(huán)節(jié)。強化相關部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺等相關數(shù)據(jù)開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關鍵共性技術與應用，推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，完善監(jiān)測、檢查、執(zhí)法、維權(quán)等相互融合的網(wǎng)絡銷售協(xié)同監(jiān)管長效機制，推進網(wǎng)絡監(jiān)測系統(tǒng)運用，加強網(wǎng)絡銷售行為監(jiān)督檢查，提高對藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。（市市場監(jiān)管局牽頭；各區(qū)人民政府，市政務服務數(shù)據(jù)管理局按職責分工負責）
（六）加強產(chǎn)業(yè)服務發(fā)展建設能力。
1.促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化和科學化，支持中藥配方顆粒加強標準化建設，推動企業(yè)建立完善中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系。支持醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)創(chuàng)新，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化。支持企業(yè)加強對經(jīng)典名方、驗方、民間方的收集、篩選，與高水平醫(yī)院、高等院校、科研機構(gòu)或人員建立協(xié)同機制，研制療效確切、作用機理清晰的中藥產(chǎn)品，推進成果研發(fā)、轉(zhuǎn)化和應用；鼓勵重點企業(yè)開展經(jīng)典名方、中成藥大品種的二次開發(fā)及應用，推動中藥守正創(chuàng)新。鼓勵中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)建設智能化調(diào)劑系統(tǒng)。支持中藥飲片企業(yè)、大健康服務企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)共建“智慧中藥房”，支持建設“區(qū)域中心智慧中藥房”。強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，確保監(jiān)管水平和安全形勢持續(xù)向好。［各區(qū)人民政府，市科技局、衛(wèi)生健康局（中醫(yī)藥局）、市場監(jiān)管局按職責分工負責］
2.推動藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。落實并不斷完善支持現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策，出臺藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案，依托我市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群“鏈長制”及食品藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會工作推進機制，統(tǒng)籌推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。大力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚化建設，促進生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，高質(zhì)量推進佛山國家高新區(qū)云東海生物港等重點產(chǎn)業(yè)園建設，推進生物醫(yī)藥領域重大建設項目落地實施，優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)審評認證服務及相關人才和資源配套，強化要素保障支撐，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務保障能力。（各區(qū)人民政府，市委編辦，市發(fā)展改革局、科技局、工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康局、市場監(jiān)管局、佛山高新區(qū)管委會，市招商辦按職責分工負責）
三、保障措施
（一）加強組織領導。各區(qū)、各有關部門要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。建立健全藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展工作協(xié)調(diào)機制，加強區(qū)域藥品安全工作的組織領導，統(tǒng)籌區(qū)域藥品安全與促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，落實與藥品監(jiān)管任務相適應的監(jiān)管力量和資源。要落實藥品安全屬地管理責任，健全藥品安全責任考核評估體系，完善藥品安全責任制度，對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔相應責任。（市市場監(jiān)管局牽頭；各區(qū)人民政府，市委編辦按職責分工負責）
（二）完善協(xié)同治理機制。建立企業(yè)自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督相結(jié)合的多元化綜合治理體系。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，支持藥品行業(yè)協(xié)會等建立健全自律規(guī)范、自律標準、自律公約，規(guī)范行業(yè)行為。暢通投訴舉報渠道，鼓勵群眾監(jiān)督藥品安全工作，舉報藥品安全問題。強化藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等工作的銜接協(xié)同和數(shù)據(jù)應用，實現(xiàn)信息資源共享，完善聯(lián)合懲戒機制，形成藥品安全治理合力。（市市場監(jiān)管局牽頭；各區(qū)人民政府，市衛(wèi)生健康局、醫(yī)保局按職責分工負責）
（三）強化監(jiān)管政策保障。完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費保障政策，建立與藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的財政經(jīng)費投入保障機制，根據(jù)各地區(qū)承擔的藥品安全監(jiān)管工作任務、監(jiān)管服務對象數(shù)量、區(qū)域常住人口、產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點、績效情況等要素做好藥品安全監(jiān)管經(jīng)費保障，優(yōu)先安排重點項目經(jīng)費。將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍，優(yōu)化經(jīng)費支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務效能。（市市場監(jiān)管局牽頭；各區(qū)人民政府，市財政局按職責分工負責）
（四）優(yōu)化人力資源政策。科學核定履行審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價等職能的技術機構(gòu)人員編制數(shù)量。創(chuàng)新完善人力資源政策在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度。設立首席專家崗位，培育與國際接軌的醫(yī)藥領域領軍人才。樹立鮮明用人導向，對在藥品安全領域取得重要科研成果的專業(yè)技術人員及工作實績突出的干部在評聘職稱等方面給予適當傾斜。（市市場監(jiān)管局牽頭；各區(qū)人民政府，市委編辦，市財政局、人力資源社會保障局按職責分工負責）
（五）激勵干部擔當作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，教育引導干部切實增強干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性，忠實履行藥品監(jiān)管政治責任。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結(jié)合、激勵和約束并重，懲戒與教育相結(jié)合，做到失職追責、盡職免責，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。加強人文關懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。優(yōu)化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照有關規(guī)定給予表彰獎勵，推動形成團結(jié)奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。（市市場監(jiān)管局牽頭；各區(qū)人民政府，市人力資源社會保障局按職責分工負責）