近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》，規(guī)定保健食品的管理辦法將從此前的單一注冊制變?yōu)樽耘c備案相結(jié)合。該辦法將于今年7月1日起正式施行。
按照新修訂的《食品安全法》，該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。
該辦法規(guī)定，生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）必須通過產(chǎn)品注冊，并由審評機構統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復核檢驗。審評機構根據(jù)實際需要組織核查機構開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，明確了技術審評、現(xiàn)場核查以及復核檢驗的工作機制、程序要求、時限要求；規(guī)定資料審查、現(xiàn)場核查、復核檢驗、技術綜合審評每個環(huán)節(jié)沒有通過的，審評機構均可以終止審評，提出不予注冊的建議，以減少審評資源的浪費； 規(guī)定將復審程序從注冊決定作出后調(diào)整為審評結(jié)論作出后、注冊決定作出前，突出審評機構要加強與注冊申請人之間的溝通。
在備案管理方面，該方法規(guī)定，規(guī)定國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。