（明食藥監〔2015〕15 號）
轄區各藥械批發公司、經營企業：
現將《高明區藥械企業誠信評級工作方案》印發給你們，請認真貫徹執行。執行中遇到問題，請及時與高明區食品藥品監督管理局藥械安監科聯系。（聯系人：冼偉明、李竹，電話：88639003）
附件：1. 高明區食品藥品監督管理局藥械企業誠信評級工作方案
2. 藥品零售企業誠信分級管理檢查評分表
佛山市高明區食品藥品監督管理局
附件1
高明區食品藥品監督管理局藥械企業誠信評級工作方案
為深化我區藥品、醫療器械經營企業的誠信意識，促進形成統一開放、公平競爭、規范有序的市場環境，引導企業樹立守信經營意識，結合我局年度工作重點，制定本方案。
一、指導思想
以保障人民群眾用藥安全為目標，通過開展藥械企業誠信評級工作，帶動全區藥械安全體系建設，建立完善藥械安全監管長效工作機制，提升我區藥品安全保障水平。
二、組織領導
高明區食藥監局負責全區藥品醫療器械經營企業信用信息采集、信用等級評定和管理。為加強藥械企業誠信評級工作的組織領導，成立高明區藥械企業誠信評級工作領導小組。
組 長：祝德輝
副組長：羅振輝
成 員：冼偉明、曾仕輝、李竹、呂盛華、梁順景
三、評定周期和標準
（一）評定周期：信用等級評定以年度為周期，評定年度的信息采集截止日期為每年12月31日,評定日期為次年1月。
（二）考核等級：信用等級分為A、B、C三級，分別表示守信、警示、失信。信用等級按《藥品經營企業信用評定標準》（附件）進行評定，以90分以上為A級（守信企業）、80-90分為B級（警示企業）、80分以下為C級（失信企業）。
四、評定結果公示
信用等級評定結果記入企業信用檔案并在本企業藥品經營場所掛牌公示，并適時通過新聞媒介向社會公告。
企業對所評信用等級有異議并要求重新評定的，可于接到評定結果之日起十五日內向高明區食藥監局提出書面更正申請，說明理由并提供有關資料。
五、評定等級管理
（一）對信用等級評定為A級的守信企業，建立行政審批快速通道，在法律、法規允許的范圍內優先辦理行政審批、審核手續；在經營布局中具有優先權；減少日常監督檢查頻次；減少藥品抽驗批次；對企業形象宣傳予以支持。
（二）對信用等級評定為B級的警示企業，加強防范、加大監管力度。
（三）對信用等級評定為C級的失信企業，列為重點監督檢查對象，加強防范、加大監管力度；增加日常監督檢查頻次；增加藥品抽驗批次。
附件2
藥品零售企業誠信分級管理檢查評分表
企業名稱： 年 月 日
序號 | 考核項目 | 分值 | 檢查細則 | 扣分 |
1 | 企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營。 | ★ | 違反此項，移交查處，根據處罰決定書在年終考評時摘星。 |
|
2 | 不得有經營假劣藥品行為。 | ★ | 違反此項，移交查處，存在主觀故意行為的，根據處罰決定書即時摘星。 |
|
3 | 店堂不得出現違規廣告宣傳；不在大眾媒體上違規發布藥械、保健品廣告；不經營違規發布廣告的藥械、保健產品。 | 10 | 違規發布藥械、保健品廣告的，移交工商查處，并在年終考評時摘星；經營違規發布廣告的藥械、保健產品（10分）。 |
|
4 | 企業應設置符合資質要求的質量管理人員具體負責企業質量管理工作，質量管理人員應在崗履職，不得兼職。 | 10 | 質量管理人員是否有兼職情形（5分）；質量管理人員在崗履職情況（5分）。 |
|
5 | 經營藥品應從有資質的企業購進，購進驗收記錄及時完整，票據齊全，做到票帳物相符。 | 5 | 購進驗收記錄及時、完整（2分）；票據齊全，票帳物相符（3分）。 |
|
6 | 供貨企業檔案、進口藥品檢驗報告書、藥械購進票據和處方應按規定保存備查。 | 5 | 每缺一項扣1分。 |
|
7 | 企業應按照GSP要求做好藥品保管、養護工作。 | 4 | 溫濕度監測和調控真實、及時（2分）；藥品定期養護工作及時（2分）。 |
|
8 | 處方藥應當憑醫師開具的處方，并經執業藥師或藥師及以上職稱的藥學技術人員審核后銷售，處方審核、銷售人員應在處方上簽名。 | 4 | 處方藥憑處方銷售（3分）；處方審核、銷售人員處方簽名（2分）。 |
|
9 | 企業應每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 | 4 | 從業人員健康檢查及時、全面（2分）；健康檔案建立完整、規范（2分）。 |
|
10 | 企業應按照信息化管理要求做好藥管家軟件的安裝、使用和數據上傳工作。 | 4 | 未安裝軟件或者未聯網，此項全扣；使用、記錄及時、完整（2分）；按照規定及時上傳數據（2分）。 |
|
11 | 企業應按照藥監管理部門的要求報送相關資料表格，及時參加藥監部門組織的培訓、會議。 | 4 | 未按照要求報送資料表格、參加藥監部門組織的培訓、會議缺一次扣2分。 |
|
12 | 營業場所環境整潔，無污染物，藥品調劑、包裝工具清潔。 | 4 | 環境不整潔或藥品調劑、包裝工具不清潔，此項全扣。 |
|
13 | 企業營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開，并實行色標管理。 | 6 | 區域嚴格區分（3分）；色標管理（3分）。 |
|
14 | 店堂、倉儲條件應符合要求，產品陳列分類準確、擺放整齊、標簽準確，銷售柜組標志醒目。 | 6 | 店堂、倉儲條件符合要求（2分）；產品陳列分類準確、擺放整齊、標簽準確（2分）；銷售柜組標志醒目（2分）。 |
|
15 | 防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變、防火、溫濕度監控和調節、冷藏等養護設施設備配備齊全。 | 4 | 每缺一項扣1分。 |
|
16 | 營業時間內，所有人員應著工作服佩戴胸卡，服務用語文明、規范。 | 4 | 著工作服佩戴胸卡情況（2分）；服務用語文明、規范（2分）。 |
|
17 | 企業應設置咨詢臺，營業時間內應有藥師及以上職稱的藥學技術人員為顧客安全、合理用藥提供咨詢服務。 | 4 | 藥師在崗提供咨詢服務. |
|
18 | 對顧客的批評或投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。 | 4 | 對顧客的批評或投訴及時解決（2分）；對顧客反映的藥品質量問題及時記錄處理（2分）。 |
|
19 | 企業注意收集藥品不良反應并及時登記、上報，全年應不少于3份。 | 3 | 藥品不良反應上報工作未完成，年終考評此項全扣。 |
|
20 | 企業應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業執照、GSP證書、藥學技術人員執業證明、服務公約、職能框圖、監督舉報電話、顧客意見簿。 | 3 | 每缺一項扣1分，此項扣完為止。 |
|
21 | 不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式贈送處方藥或者甲類非處方藥。 | 2 | 有該情形，此分全扣。 |
|
22 | 藥師不在崗時，企業不得銷售處方藥，并在店堂醒目位置明示“暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”標志。 | 5 | 藥師不在崗銷售處方藥（3分）；店堂醒目位置未明示“暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”標志（2分）。 |
|
23 | 企業應能出具內容真實完整的藥品銷售憑證或票據。 | 5 | 出具銷售憑證或票據（2分）；銷售憑證或票據內容真實完整（3分）。 |
|
