為持續深入貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神和視察廣東的重要講話、重要指示精神，鞏固提升去年藥品安全專項整治行動成果，根據國家藥監局和省藥監局的統一部署，市市場監管局結合佛山實際制定了《佛山市藥品安全鞏固提升行動實施方案》，從2023年6月至2024年底，在全市范圍內開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。
全市市場監管部門堅持藥品專項整治工作不收尾不收勁，持續重拳出擊，有效打擊和震懾違法行為，今年以來查處了一批典型案例，有力保障了全市人民群眾“用藥用械用妝”安全?，F公布第二批典型案例：
01 南海區某旅游工藝品廠經營未備案的普通化妝品未建立并執行化妝品進貨查驗記錄制度案
案情簡介
根據外市監管部門通報的線索，2023年8月7日，南海區市場監管局九江市場監管所對某旅游工藝品廠進行核查，現場發現“須膏”的產品庫存1支。經調查，當事人未制定并履行化妝品進貨查驗記錄制度，沒有查驗“須膏”的合法性，經營未備案的普通化妝品“須膏”。
當事人的行為違反《化妝品監督管理條例》第十七條和第三十八條第一款的規定，依據《化妝品監督管理條例》第六十一條和第六十二條，南海區九江鎮人民政府責令當事人改正違法行為，并作出以下處罰：1.警告；2.沒收未備案的“須膏”產品1支；3.沒收違法所得900元；4.罰款34000元。
典型意義
《化妝品監督管理條例》第十七條規定特殊化妝品經注冊后方可生產、進口，國產普通化妝品應備案后方可上市。本案的“須膏”為國產普通化妝品，應當取得備案后方可生產上市銷售。
但由于經營者主體責任意識薄弱，沒有履行產品合格查驗，導致違法行為產生。本案的查辦，進一步提醒廣大化妝品經營者履行化妝品進貨查驗義務的重要性和必要性，同時，提醒廣大經營者在進貨查驗時，可通過“國家藥品監督管理局—數據查詢”“化妝品監管”APP等渠道，查驗化妝品生產許可、備案等信息，確保經營產品的合法性。
02 高明區某美容中心經營標簽不符合規定的化妝品經營化妝品未履行進貨查驗制度案
案情簡介
2023年2月23日，高明區市場監管局明城市場監管所接到舉報稱某美容中心在拼多多網絡交易平臺經營標簽不符合規定的化妝品。經查，當事人經營標簽不符合規定的化妝品、經營化妝品未履行進貨查驗制度違反《化妝品監督管理條例》第三十六條第（二）項、第（三）項、第（四）項、第（五）項、第（六）項、第（七）項之規定和第三十八條的規定，高明區明城鎮人民政府責令當事人改正違法行為，并作出以下處罰：1.警告；2.沒收違法所得3223元；3.罰款5000元。
典型意義
隨著社會發展和人民群眾生活水平的提高，化妝品已經成為日常生活的必需品，通過網絡購買化妝品已成為時下消費者選擇較多的采購模式。化妝品標簽是消費者獲取產品成分、用途功效、使用方法、生產企業等基本信息最直接的途徑，承載了產品的品牌形象，同時也是消費者行使知情權的最重要途徑。
依法打擊標簽不符合規定的化妝品及經營化妝品未履行進貨查驗制度的違法行為，維護了消費者的合法權益，也有利于規范化妝品市場，引導和督促化妝品經營者依法經營，推動行業誠信自律。
03 三水區某化妝品有限公司生產不符合技術規范的化妝品案案情簡介
經三水區市場監管局調查，當事人生產的“芙莎欣滋養潤膚美肌香氛沐浴露”（批號：JLH071002）經檢測，甲基異噻唑啉酮和甲基氯異噻唑啉酮的總和項目不符合《化妝品安全技術規范》規定，違反《化妝品監督管理條例》第六條第二款的規定，構成生產不符合技術規范的化妝品的違法行為，核定涉案貨值為13002元，違法所得為7064.5元。
依據《化妝品監督管理條例》第六十條第二項、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款的規定，三水區市場監管局責令當事人改正生產不符合技術規范的化妝品的違法行為，并作出以下處罰：1.沒收違法產品“芙莎欣滋養潤膚美肌香氛沐浴露”（批號：JLH071002）907瓶；2.沒收違法所得7064.5元；3.罰款70000元。
典型意義
甲基異噻唑啉酮和甲基氯異噻唑啉酮均是防腐劑，在化妝品生產過程中經常使用。本案的查處對于警示化妝品生產經營者嚴格按化妝品生產質量管理規范組織生產，保障人民身體健康，具有積極意義。
04 南海區某?？崎T診有限公司分公司使用劣藥案
案情簡介
2023年6月27日，南海區丹灶鎮人民政府收到《案件移送函》顯示廣東某公司銷售的維C銀翹片抽檢不合格。其中，有部分藥品流入到佛山南海某專科門診有限公司分公司。經核實，當事人購進涉案批次藥品“維C銀翹片”共計30盒，貨值360元，違法所得為290.7元。
當事人使用劣藥的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定，應依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款進行處罰，但經查實，當事人已履行進貨查驗義務，符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條的規定，南海區丹灶鎮人民政府責令當事人改正違法行為，并處以沒收違法所得290.7元，免除其他行政處罰。
典型意義
藥品質量的安全直接關系著人民群眾的身體健康和生命安全。為切實保障藥品質量安全，《中華人民共和國藥品管理法》要求藥品經營企業應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，對不符合規定要求的，不得購進和銷售。
本案中的醫療機構由于已建立真實、完整的購銷記錄，能證明涉案藥品的合法來源，并有充分證據證明其不知道所購進使用的涉案藥品是劣藥，且積極、主動配合召回涉案藥品，因此免受較大的行政處罰。本案的查處對藥品經營企業嚴格落實藥品安全主體責任，認真履行進貨查驗義務，守法經營，誠信經營具有良好的警示意義。
05 順德區某藥房未按規定憑處方銷售處方藥案
案情簡介
順德區市場監管局均安市場監管所在日常檢查發現順德區某大藥房無法提供氫溴酸右美沙芬口服溶液的處方箋，違反《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款的規定，構成不憑處方銷售處方藥的違法行為。
2023年4月28日，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款的規定，順德區均安鎮人民政府責令當事人限期改正上述違法行為，并作出警告的處罰。
典型意義
氫溴酸右美沙芬口服溶液在青少年群體中易出現濫用，過量服用氫溴酸右美沙芬口服溶液，可能對服用者產生大腦損傷、失去意識及心律不齊等后遺癥，甚至有致死的風險。
2021年12月，國家藥監局已公告將氫溴酸右美沙芬口服溶液單方劑由非處方藥轉為處方藥。嚴格查處不憑處方銷售處方藥的行為，有利于進一步規范藥店的銷售行為，保障患者用藥安全，防止右美沙芬類藥品被青少年濫用。
06 順德區某海味有限公司未取得藥品經營許可證從事藥品經營活動案
案情簡介
順德區市場監管局樂從市場監管所核查線索發現，順德區某海味有限公司利用微信視頻號銷售“養生四寶粉”，貨值金額共1736元，違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規定，構成未取得藥品經營許可證從事藥品經營活動的違法行為。
2023年9月26日，根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規定，順德區樂從鎮人民政府責令當事人立即改正未取得藥品經營許可證從事藥品經營活動的違法行為，并作出以下處罰：1.沒收涉案的“養生四寶粉”2瓶；2.沒收違法所得618元；3.罰款15000元。
典型意義
互聯網給人民生活帶來方便，但增加對藥品質量監管難度。當事人雖然僅經營少量“養生四寶粉”，但是藥品的質量安全關乎消費者的健康和生命安全，無證從事藥品經營活動，不僅擾亂了藥品市場秩序，還有可能危及消費者身體健康和生命安全。市場監管部門實行“零容忍”，有效打擊無證經營行為，維護了市場秩序。
07 南海區某醫療器械有限公司未取得《醫療器械生產許可證》從事第二類醫療器械生產活動案
案情簡介
2023年7月6日，南海區市場監管局里水市場監管所在監督檢查中發現，某醫療器械有限公司未取得《醫療器械生產許可證》從事第二類醫療器械生產活動。經查實，該公司于2023年6月5日至6月30日未經許可生產“維他全瓷牙”“愛爾創全瓷牙”“無鈹烤瓷牙”等義齒一批，貨值2040元，違反《醫療器械監督管理條例》第三十二條第一款的規定。
2023年10月20日，根據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第二項的規定，南海區里水鎮人民政府責令當事人改正違法行為，并作出以下處罰：1.沒收違法所得2040元；2.罰款20000元。
典型意義
隨著經濟社會的發展，義齒類器械成為醫療領域新的增長點。為保證醫療器械的安全、有效，《醫療器械監督管理條例》規定開展醫療器械生產活動須取得許可。本案的當事人在申辦許可證過程，由于法律意識欠缺，在未取得《醫療器械注冊證》且未正式取得《醫療器械生產許可證》，就開始生產活動，屬于違法行為。
本案的查處，為醫療器械生產企業敲響警鐘，也為同類型案件的查處提供了示范，有利于進一步規范醫療器械行業秩序，切實保障消費者的合法權益和“安全用械”。
08 順德區某水果批發商行未經許可銷售第三類醫療器械案
案情簡介
順德區市場監管局龍江市場監管所對某水果批發商行進行日常監督檢查，發現當事人未經許可銷售第三類醫療器械新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測卡，貨值金額共540元，違反《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款的規定。
2023年6月19日，根據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（三）項的規定，順德區龍江鎮人民政府責令當事人改正違法行為，并作出以下處罰：1.沒收違法經營的醫療器械27份；2.沒收違法所得175.5元；3.罰款25000元。
典型意義
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。銷售第三類醫療器械新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑的商家，必須通過醫療器械經營許可證審批，嚴格登記進貨渠道、銷售記錄和保存條件管理。
本案是一宗典型的未經許可銷售第三類醫療器械案件，當事人法律意識淡薄，沒有認識到醫療器械產品的特殊屬性，把第三類醫療器械新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑當作普通商品進貨、售賣，導致觸犯相關法律法規而受到處罰。
09 高明區某日用品制造有限公司生產不符合強制性標準的第二類醫療器械案
案情簡介
2023年5月31日，高明區市場監管局收到《檢驗報告》顯示某日用品制造有限公司生產的“醫齊安（N95醫用防護口罩）（掛耳式）”經監督抽檢被判定為不合格。
N95醫用防護口罩屬于第二類醫療器械。當事人生產不符合強制性標準的第二類醫療器械違反《醫療器械監督管理條例》第七條，根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款的規定，高明區市場監管局責令當事人改正違法行為，并作出以下處罰：1.沒收違法生產的醫用口罩15750個；2.沒收違法所得52.5元；3.罰款20000元。
典型意義
N95醫用防護口罩作為第二類醫療器械，與廣大消費者的日常生活息息相關，是事關使用者身體健康乃至生命安全的特殊產品，必須嚴格按照法律法規要求組織生產，才能最大限度地保障使用安全。而作為一般消費者，單憑肉眼觀察是看不出來N95醫用防護口罩是否合格。
通過對此類案件的查辦，教育生產者認識到生產不符合強制性標準的第二類醫療器械的嚴重違法后果，督導企業全面加強行業自律、規范經營，從而達到查辦一案警示一片，教育大多數的社會效果，切實保障廣大人民群眾消費安全。
10 三水區某藥店未建立進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度、哄抬價格、未明碼標價及經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械案
案情簡介
經三水區樂平鎮人民政府執法人員調查，當事人于2022年12月19日通過微信在朋友處購進全英文抗原試劑時，未查驗和保存供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，且在國家藥監局官網上并不能查詢到該抗原的注冊信息。當事人對抗原試劑未明碼標價銷售，且提高定價，利潤為7.2元/份。
依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第三項和第四項、《價格違法行為行政處罰規定》第六條第一款第三項、《中華人民共和國價格法》第四十二條、《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項的規定，三水區樂平鎮人民政府責令當事人改正違法行為，并作出以下處罰：1.警告；2.沒收未取得醫療器械注冊證的“抗原試劑”；3.沒收違法所得1739元；4.罰款50987元。
典型意義
在新冠疫情發生期間，布洛芬、抗原試劑等涉疫藥械需求量劇增，部分經營者違反國家有關市場經營、價格管理規定，牟取暴利、擾亂市場秩序。本案聚焦涉疫藥品重點領域，將藥店作為重要監管對象，穩價保質，重點整治哄抬物價、涉疫藥械質量等違法行為，有力有效推進了藥品安全鞏固提升行動成果，維護了人民群眾合法利益。