根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（總局令第5號(hào)）有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將我局核發(fā)的“粵械注準(zhǔn)20172400996”等17個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證自發(fā)文之日起予以注銷。
特此通告。
附件：第4期注銷的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》具體內(nèi)容
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2018年12月4日
附件：第4期注銷的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》具體內(nèi)容
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序號(hào) |
注冊(cè)證號(hào) |
單位名稱 |
產(chǎn)品名稱 |
注銷原因 |
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1 |
粵械注準(zhǔn)20172400996 |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
抗環(huán)瓜氨酸多肽抗體IgG檢測試劑盒（膠體金法） |
企業(yè)申請(qǐng)注銷 |
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2 |
粵械注準(zhǔn)20172401838 |
抗線粒體抗體 M2 型檢測試劑盒（膠體金法） |
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3 |
粵械注準(zhǔn)20172400994 |
抗RA33抗體IgG檢測試劑盒（膠體金法） |
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4 |
粵械注準(zhǔn)20172400955 |
抗環(huán)瓜氨酸多肽/RA33抗體IgG檢測試劑盒（膠體金法） |
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5 |
粵食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2400998號(hào) |
N末端B型鈉尿肽前體測定試劑盒（膠體金法） |
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6 |
粵食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2400996號(hào) |
肌紅蛋白測定試劑盒（膠體金法） |
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7 |
粵食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2401005號(hào) |
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠體金法） |
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8 |
粵食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2400997號(hào) |
肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠體金法） |
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9 |
粵械注準(zhǔn)20152401019 |
降鈣素原測定試劑盒（膠體金法） |
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10 |
粵械注準(zhǔn)20152401020 |
妊娠相關(guān)蛋白A測定試劑盒（膠體金法） |
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11 |
粵械注準(zhǔn)20172400858 |
肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白三合一測定試劑盒（膠體金法） |
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序號(hào) |
注冊(cè)證號(hào) |
單位名稱 |
產(chǎn)品名稱 |
注銷原因 |
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12 |
粵械注準(zhǔn)20172401049 |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒（膠體金法） |
企業(yè)申請(qǐng)注銷 |
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13 |
粵械注準(zhǔn)20152400858 |
抑制素B測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
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14 |
粵械注準(zhǔn)20162400027 |
抗核提取物抗體—6S檢測試劑盒（酶免法） |
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15 |
粵械注準(zhǔn)20142400106 |
抗Sp100抗體IgG測定試劑盒（酶免法） |
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16 |
粵械注準(zhǔn)20142400102 |
抗可溶性肝抗原抗體IgG檢測試劑盒（酶免法） |
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17 |
粵械注準(zhǔn)20172401839 |
抗雙鏈DNA抗體IgG檢測試劑盒（膠體金法） |