廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
公告
2017年第1號
為了進一步加強對醫(yī)療器械質量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質量安全有效，根據(jù)《關于印發(fā)2016年廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗工作計劃的通知》（粵食藥監(jiān)辦稽〔2016〕122號）的要求，我局于2016年在全省范圍內組織對單極手術附件進行了專項監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將檢驗結果公告如下：
本次單極手術附件專項監(jiān)督抽驗產(chǎn)品共抽驗樣品32批，涉及我省21個地市，6家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），2家經(jīng)營企業(yè)，25家醫(yī)療機構以及14家省外生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求，對外部標記、外殼和防護罩、面、角和邊、使用說明書、指掀開關、高頻漏電流、高頻電介質強度、工頻電介質強度共8項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗，有8批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。主要不符合項：使用說明書。
對本次專項監(jiān)督抽驗的質量不合格產(chǎn)品及有關生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽驗的不合格產(chǎn)品及相關企業(yè)的查處情況及時向社會公布。
特此公告。
附表：
1. 2016年廣東省單極手術附件專項監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品詳細信息表
2. 2016年廣東省單極手術附件專項監(jiān)督抽驗合格產(chǎn)品詳細信息表
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年2月22日